Normen für die Schlafapnoe-Atemtherapie

Die zweite Ausgabe der internationalen Normen ISO 17510-1 und 17510-2 ist seit dem 01.10.2007 in Kraft. Sie wurde als Europäische Norm (EN) und als Deutsche Norm (DIN) angenommen. Nach Änderung der Richtlinie 93/42/EWG, der EN und der DIN gelten jetzt:

 

DIN EN ISO 17510-1:2009-071

Schlafapnoe-Atemtherapie – Teil 1: Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte

 

DIN EN ISO 17510-2:2009-072

Schlafapnoe-Atemtherapie – Teil 2: Masken und Anwendungszubehör

 

Diese Besonderen Normen zur Allgemeinen Norm IEC 60601-1:1988 (einschließlich der Änderungen 1 von 1991 und 2 von 1995) umfassen Begriffe, Informationen des Herstellers, konstruktive Anforderungen und Prüfungen zu den Bereichen: Erschütterungen und Geräusche, Druckgenauigkeit, Höchstdurchfluss, Abgasfluss, Strömungswiderstand, Drücke, Antiasphyxieventil und CO2-Rückatmung. Sie konkretisieren die grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. Alle Normen können vom Beuth Verlag Berlin bezogen und in DIN-Normen-Auslegestellen kostenfrei eingesehen werden.

 

Druckinstabilitäten bei der Atemtherapie können in Einzelfällen zu Folgeerkrankungen, wie z.B. einer komplexen Schlafapnoe mit periodischem Atemmuster führen. Die Normen fordern daher u.a. die Angabe der folgenden Daten in den Gebrauchsanweisungen

 

der Geräte:

  • die Stabilität des statischen Drucks (Langzeitgenauigkeit),
  • die Stabilität des dynamischen Drucks (Kurzzeitgenauigkeit)                                                                                                                                        ohne/mit Anfeuchter bei fünf verschiedenen Prüfdrücken und für drei verschiedene Atemfrequenzen in tabellarischer Form (mind. 15 Werte ohne und 15 Werte für jeden empfohlenen Anfeuchter),
  • die maximale Durchflussrate ebenfalls bei den fünf verschiedenen Prüfdrücken,
  • zusätzlich den A-bewerteten Schalldruckpegel und den Schallleistungspegel;

 

der Masken:

  • die Kurve des Druck-/Flussverlaufs des Abgasflusses über den gesamten Bereich des Arbeitsdrucks,
  • den Strömungswiderstand bei Durchflüssen von 50 l/min und 100 l/min,
  • zusätzlich den A-bewerteten Schalldruckpegel und den Schallleistungspegel.

 

Nur so können die verordnenden Schlafmediziner, die Leistungserbringer, die Krankenkassen und die Patienten die zu erwartende Druckänderung bewerten, die für den Patienten von Nachteil ist, die Atemarbeit erhöht und die therapeutische Wirksamkeit herabsetzt.

 

Für die Atemtherapie sollten nur normgerechte Geräte eingesetzt werden, denen auch normgerechte Gebrauchsanweisungen beiliegen. Die Stabilität des dynamischen Drucks (Kurzzeitgenauigkeit) darf höchstens 0,6 hPa (max. Abweichung: ± 0,3 hPa) betragen. Das Betriebsgeräusch der Geräte am maßgeblichen Immissionsort (Patient) darf höchstens einen Beurteilungspegel (Schalldruckpegel + Tonzuschlag) von 25 dB(A) aufweisen (siehe DIN 45681:2005-03 und DIN 45645 sowie  „Schlafapnoe Aktuell“, Heft 20, Okt. 2004, S. 17, Heft 27, April 2008, S. 5, Heft 28, Okt. 2008, S. 5 und Heft 32, Mai 2011, S. 18; "Somnologie", Band 11, Supplement 1, Oktober 2007, Seite 58, Abstract 170 und www.avsd.eu sowie www.respiratorcheck.de).

 

1: Nachfolgedokument: Norm-Entwurf DIN EN ISO 80601-2-70:2013-04

2: Nachfolgedokument: Norm-Entwurf DIN EN ISO 17510:2014-10

 

Für weitere Fragen steht Ihnen auch gerne Dipl.-Ing. Hans-Hermann Töpken, Mitglied unsers Hilfsmittelausschusses zur Verfügung.

(Eugen-Richter-Straße 4, 26133 Oldenburg, Tel. + Fax:  0441 47373)